原標(biāo)題：全程管控 山東開展集采中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項檢查

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)開展2022年集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)專項檢查的通知，全面落實國家藥監(jiān)局工作部署，全力保障山東省集采中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

通知要求，將國家組織集采中選藥品、省級（聯(lián)盟）集采中選藥品和省級接續(xù)國家集采期滿藥品納入專項檢查范圍，按照風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，夯實集采中選藥品上市許可持有人質(zhì)量主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，對抽檢不合格或藥品質(zhì)量風(fēng)險警示的品種實行重點監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品上市后變更管理辦法有關(guān)要求，在督促相關(guān)持有人全面自查基礎(chǔ)上，分級分類開展現(xiàn)場檢查，加大監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測力度，推動相關(guān)持有人加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。省局適時組織開展督導(dǎo)督查工作。

通知強(qiáng)調(diào)，相關(guān)單位要進(jìn)一步提高政治站位，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)分工加強(qiáng)集采中選藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，著重提升藥品安全風(fēng)險應(yīng)急處置能力。同時，要與藥品安全專項整治行動協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來，加大執(zhí)法力度，依法從嚴(yán)從重查處違法違規(guī)行為。

值班主編：陳曉麗

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