原標題：山東省藥監(jiān)局四分局配合做好轄區(qū)企業(yè)注冊核查

來源：中國醫(yī)藥報

本報山東訊 山東省藥監(jiān)局四分局深入踐行人民藥監(jiān)為人民的理念，積極配合國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心和省藥監(jiān)局做好轄區(qū)企業(yè)注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查工作，以監(jiān)管助推產業(yè)高質量發(fā)展。

2020年12月1日至2日和12月20日至26日，四分局配合國家藥監(jiān)局核查中心和省藥監(jiān)局，分兩個階段對榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司的注射用維迪西妥單抗順利進行了注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。這是四分局2020年以來配合國家藥監(jiān)局核查中心和省藥監(jiān)局完成的第三個重大新藥的注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。此前，在2020年10月順利配合完成榮昌生物（煙臺）股份有限公司的注射用泰它西普注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查；在2020年9月，順利配合完成山東綠葉制藥有限公司的注射用利培酮緩釋微球注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。

此外，四分局還加強對轄區(qū)內新冠病毒疫苗使用的藥包材預灌封注射器生產企業(yè)的實地檢查指導。威高普瑞公司是我國重要的預灌封注射器生產基地，年產能約5億支，四分局對其采取每月專項檢查、產品抽樣的方式，強化監(jiān)管措施，保障防控疫情重要物資的質量安全，指導企業(yè)擴大產能加快發(fā)展。（徐政行）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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