近日，由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部張?zhí)m教授牽頭的全國多中心臨床研究“阿托伐他汀仿制藥治療高脂血癥療效與安全性的多中心回顧性隊列研究”階段性成果全文發(fā)表在《中國醫(yī)療保險雜志》。研究結(jié)論顯示：阿托伐他汀仿制藥與原研藥在臨床降脂效果和安全性方面基本相當，用阿托伐他汀仿制藥替代原研藥在真實診療環(huán)境中具有可行性。

該階段性研究納入 2020年4月1日至2023年3月31日門診首次處方阿托伐他汀仿制藥（美達信?）或原研藥（立普妥?）的患者22萬余例，采用傾向性評分匹配法均衡兩組患者基線特征，對兩組患者用藥后的血脂相關(guān)指標的改善情況、藥物性肝損傷和肌肉癥狀發(fā)生率進行比較。研究結(jié)果顯示：與原研藥組相比，入組后6個月內(nèi)仿制藥組的LDL-C、非HDL-C、TC和TG水平較基線水平的降低值和降低百分比均無統(tǒng)計學差異，仿制藥組出現(xiàn)藥物性肝損傷的患者比例少于原研藥組，出現(xiàn)新增肌肉癥狀相關(guān)診斷患者比例無統(tǒng)計學差異。此前，該研究成果已經(jīng)在2024ACCP以壁報的形式展示。

齊魯制藥美達信?是國家集采的代表性產(chǎn)品之一，通過與原研藥的臨床療效和安全性的直接比較，證實了美達信?與原研藥一致的臨床療效和安全性以及在真實診療環(huán)境中替代原研藥的可行性。該研究結(jié)論有望為國家組織藥品集采中選仿制藥的臨床合理使用、集采政策的落地執(zhí)行提供有力證據(jù)。