品質(zhì)齊魯，一個(gè)又一個(gè)產(chǎn)品得到中國、美國、歐洲等藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，制劑和原料藥銷往全球80多個(gè)國家和地區(qū)，齊魯好藥以實(shí)力贏得美譽(yù)，并不斷變革、創(chuàng)新，向“質(zhì)造”“智造”升級(jí)。齊魯制藥矢志不渝堅(jiān)守初心：造最好的藥表達(dá)我們的愛。

用實(shí)力贏得國內(nèi)外美譽(yù)

10月27日，齊魯制藥頭孢克肟原料藥樣品寄往美國藥典委員會(huì)（USP）中華區(qū)總部，不久后將成為USP標(biāo)準(zhǔn)品，也將是第10個(gè)被USP列為標(biāo)準(zhǔn)品的“齊魯制造”。

這個(gè)“10”可謂含金量滿滿，體現(xiàn)了對(duì)齊魯產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可。美國藥典委是一家非官方、制定法定公共標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，為全球公認(rèn)的藥品及藥用物質(zhì)“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的象征。美國藥典委從全球供應(yīng)商中找到質(zhì)量最優(yōu)的原料藥和輔料，發(fā)出邀請(qǐng)函，收到樣品后進(jìn)行檢測(cè)，最終認(rèn)證為“USP標(biāo)準(zhǔn)品”，每個(gè)產(chǎn)品全球獨(dú)一家。

同時(shí)，美國藥典委還授予齊魯制藥子公司齊魯安替制藥有限公司“2021年度USP標(biāo)準(zhǔn)品特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”，感謝齊魯安替對(duì)USP標(biāo)準(zhǔn)品工作的支持。此前，另一家子公司齊魯制藥有限公司也曾獲此殊榮。

48張由歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的人用原料藥CEP證書，40余個(gè)人用原料藥通過FDA審評(píng)，國內(nèi)首家通過美國FDA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)，頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥全球市場(chǎng)占有率第一……齊魯制藥原料藥以過硬品質(zhì)贏得國際市場(chǎng)。

齊魯制藥制劑產(chǎn)品也是一張高品質(zhì)“名片”，贏得業(yè)界贊譽(yù)，獲得國際高端市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。兩個(gè)產(chǎn)品被FDA列為參比制劑，這就意味著成為美國醫(yī)藥市場(chǎng)乃至全球醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿，其中奧沙利鉑注射液是國內(nèi)唯一被中美兩國認(rèn)定為參比制劑的藥物。目前公司共有30個(gè)制劑（包括臨時(shí)獲批）獲得FDA批準(zhǔn)。人藥制劑出口創(chuàng)造多個(gè)業(yè)內(nèi)第一，21個(gè)制劑對(duì)美出口，11個(gè)制劑出口歐洲，18個(gè)制劑產(chǎn)品在歐、美、英、日、澳大利亞市場(chǎng)占有率第一。

如此亮眼的成績?cè)醋杂邶R魯制藥“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”的質(zhì)量文化理念，公司對(duì)質(zhì)量有著極致的要求。對(duì)每位齊魯員工來說，質(zhì)量文化早已成為根植于內(nèi)心的責(zé)任，“當(dāng)我們自己生病時(shí)，我們?cè)敢馐走x齊魯制藥的藥品。當(dāng)我們的家人生病時(shí)，我們可以放心地選用齊魯制藥的藥品。當(dāng)我們的朋友生病時(shí)，我們可以自豪地推薦齊魯制藥的藥品。”這是齊魯人對(duì)藥品質(zhì)量的莊嚴(yán)承諾，也是源于內(nèi)心的自信與自豪。

產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球80多個(gè)國家和地區(qū)，111個(gè)產(chǎn)品獲批通過一致性評(píng)價(jià)、21個(gè)產(chǎn)品被中國食品藥品檢定研究院列為標(biāo)準(zhǔn)品，約50個(gè)人藥原料、近30個(gè)人藥制劑、20個(gè)農(nóng)獸藥產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（USP/EP/JP）……屬于齊魯品質(zhì)好藥的紀(jì)錄還將繼續(xù)。

一粒好藥是如何“煉成”的？

藥品質(zhì)量折射著企業(yè)的初心。做最優(yōu)質(zhì)、最安全的藥品是齊魯制藥人堅(jiān)定的承諾。齊魯制藥一直扎扎實(shí)實(shí)練好內(nèi)功，把質(zhì)量作為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。每一粒、每一針齊魯好藥是這樣“煉成”的。

首先，質(zhì)量體系搭建起步早，起點(diǎn)高。上世紀(jì)90年代，齊魯制藥與意大利安替比奧制藥合作成立了齊魯安替制藥有限公司，制藥理念在國內(nèi)藥企中率先與國際接軌。很快，全集團(tuán)各子公司也建立了與國際接軌的質(zhì)量管理和控制體系。多年來，齊魯制藥一直按照國際高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格質(zhì)量管理，持續(xù)優(yōu)化工藝流程。

其次，大投入，大產(chǎn)出。先進(jìn)裝備和技術(shù)水平是質(zhì)量的保證，也是強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力。上世紀(jì)90年代中后期，齊魯制藥大批引進(jìn)當(dāng)時(shí)世界最先進(jìn)的大型凍干機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備和研發(fā)實(shí)驗(yàn)儀器，之后對(duì)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、信息化等設(shè)備設(shè)施的投入一直是“毫不吝嗇”，如今走在智能化、自動(dòng)化、信息化的前列。比如，齊魯制藥擁有全球最優(yōu)質(zhì)、最高端的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備；在QC實(shí)驗(yàn)室方面，LIMS、SDMS系統(tǒng)，ELN電子實(shí)驗(yàn)室記錄本等讓流程、數(shù)據(jù)管理變得更高效、合規(guī)；許多廠區(qū)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能化、數(shù)字化跟蹤追溯，配備WMS智能倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)。

第三，持之以恒，扎扎實(shí)實(shí)練好內(nèi)功，走好每一步、做好每個(gè)細(xì)節(jié)。齊魯制藥一直遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，設(shè)計(jì)了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實(shí)行全員、全面、全過程質(zhì)量控制。這一理念從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，均可確保設(shè)計(jì)能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)工藝。公司90%以上的制劑產(chǎn)品原料自產(chǎn)，能更有效地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制和追溯，實(shí)現(xiàn)全周期精細(xì)化的質(zhì)量管理，并且以高于國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)打造更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)、與國際接軌的完善質(zhì)量保證體系、具有專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的人才，這些共同構(gòu)筑了齊魯制藥嚴(yán)苛的質(zhì)量系統(tǒng)。

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的追求永無止境

在質(zhì)量管理領(lǐng)域，齊魯制藥早已從最初的“跟跑者”成長為“引領(lǐng)者”，不斷創(chuàng)新，為產(chǎn)品提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

全集團(tuán)通過廣泛開展QC小組活動(dòng)，鍛造了一支素質(zhì)高、能力強(qiáng)的員工隊(duì)伍，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展注入不竭動(dòng)力。300余個(gè)QC小組圍繞質(zhì)量提升、工藝改進(jìn)、降本增效、節(jié)能減排等課題，運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和方法，常年開展攻關(guān)工作，切實(shí)解決實(shí)際工作中的問題。每年，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會(huì)上，集團(tuán)多家子公司都有數(shù)十個(gè)課題榮獲QC小組成果發(fā)布一等獎(jiǎng)，處于全國前列。2021年，齊魯制藥“飛翼”QC小組的《提高層析柱裝柱成功率》斬獲國際國際質(zhì)量管理小組大會(huì)成果最高獎(jiǎng)項(xiàng)——金獎(jiǎng)。

近年來，齊魯制藥不斷展現(xiàn)在行業(yè)質(zhì)量管理方面的領(lǐng)先地位和影響力。公司全程參與了人用藥2010版GMP指南叢書的起草和2022年再版的修訂、仿制藥一致性評(píng)價(jià)指南等起草，持續(xù)引領(lǐng)民族制藥不斷進(jìn)步。

質(zhì)量理念要?jiǎng)?chuàng)新，質(zhì)量管理的實(shí)踐也要不斷創(chuàng)新，齊魯制藥走在藥品科技改革之路的前沿。未來，公司將繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，堅(jiān)持產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量與國際接軌，讓老百姓用上放心藥，造最好的藥呵護(hù)生命健康，為持續(xù)解決未滿足的臨床需求而不懈努力。

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