齊魯網(wǎng)·閃電新聞9月27日訊 近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用達(dá)托霉素獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有111個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中45個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。

達(dá)托霉素是抗生素家族中第一個(gè)新型環(huán)酯肽類產(chǎn)品，對(duì)大部分革蘭氏陽性細(xì)菌有很好的治療效果，因其作用機(jī)制獨(dú)特，對(duì)耐甲氧西林、萬古霉素及利奈唑烷的菌株活性也表現(xiàn)出超強(qiáng)的抑制能力，可滿足中危重感染患者的治療需求。臨床上主要用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）及伴發(fā)的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎。

齊魯制藥的注射用達(dá)托霉素在立項(xiàng)之初即確定中美國(guó)際化同步開發(fā)的戰(zhàn)略目標(biāo)?？蒲腥藛T秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，參考各國(guó)藥典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求，將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)對(duì)比研究。該產(chǎn)品于2021年獲FDA批準(zhǔn)上市，此次在國(guó)內(nèi)成功獲批，再次展現(xiàn)了公司扎實(shí)的科研實(shí)力和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。

齊魯制藥始終堅(jiān)持國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，作為重點(diǎn)布局領(lǐng)域，抗感染產(chǎn)品種類豐富，多個(gè)制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場(chǎng)。齊魯制藥將持續(xù)聚合全球一流醫(yī)藥資源，深化與國(guó)際領(lǐng)軍企業(yè)的交流合作，致力于打造具有全球影響力的世界級(jí)制藥企業(yè)，不斷研發(fā)、生產(chǎn)出更多高品質(zhì)藥品，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、維護(hù)人類健康福祉作出新的齊魯貢獻(xiàn)。

閃電新聞?dòng)浾?周迎春  報(bào)道

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