2018年5月25日，由中國肝炎防治基金會、中華醫(yī)學(xué)會感染學(xué)分會、北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟、人民網(wǎng)·人民健康、杰華生物技術(shù)（青島）有限公司聯(lián)合主辦的，國家科技重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)交流會暨杰華生物“樂復(fù)能”上市全球發(fā)布會，在人民日報社·人民網(wǎng)一號演播廳舉辦。

由杰華生物技術(shù)公司（Genova Inc.,以下簡稱杰華生物）全球首創(chuàng)的生物新藥—“樂復(fù)能”（通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書（國藥證字S20180001）和注冊批件（國藥準(zhǔn)字S20180002），標(biāo)志著“樂復(fù)能”這一乙肝臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產(chǎn)，為廣大乙肝患者帶來新的希望。

5月25日，由中國肝炎防治基金會、中華醫(yī)學(xué)會感染學(xué)分會、北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟、人民網(wǎng)·人民健康、杰華生物技術(shù)（青島）有限公司聯(lián)合主辦的，國家科技重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)交流會暨杰華生物“樂復(fù)能”上市全球發(fā)布會，在人民日報社·人民網(wǎng)一號演播廳舉辦。

由杰華生物技術(shù)公司（Genova Inc.,以下簡稱杰華生物）全球首創(chuàng)的生物新藥—“樂復(fù)能”（通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書（國藥證字S20180001）和注冊批件（國藥準(zhǔn)字S20180002），標(biāo)志著“樂復(fù)能”這一乙肝臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產(chǎn)，為廣大乙肝患者帶來新的希望。

在國家層面，“樂復(fù)能”的成功上市，代表著我國創(chuàng)新生物新藥的發(fā)明研究結(jié)束了只是跟隨發(fā)達(dá)國家的現(xiàn)狀，代表著我國誕生了世界上首次出現(xiàn)的新種類新藥、也就是醫(yī)藥領(lǐng)域稱之為first in class的新藥。

2000年新舊世紀(jì)之交，國際醫(yī)學(xué)界有人開始研究“免疫治療”對癌癥、自身免疫性疾病（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等）和病毒疾病的治療潛力。十幾年后，PD-1/PDL-1藥物、CAR-T等“免疫治療”方法對癌癥治療的突破性療效，得到舉世公認(rèn)，已成為目前世界和我國生物新藥研究的最大熱門領(lǐng)域。


杰華生物董事長劉龍斌

杰華生物幾乎同時認(rèn)識到“免疫治療”的前景和潛力，選擇從不同角度尋找、研究創(chuàng)造具有廣譜“調(diào)節(jié)免疫功能”和“免疫治療”潛力的生物蛋白藥物。經(jīng)多年努力，杰華生物發(fā)明了具有極強(qiáng)免疫調(diào)節(jié)功能的新型蛋白藥物。不同于PD-1/PDL-1這類免疫靶點(diǎn)藥物，“樂復(fù)能”具有廣泛免疫調(diào)節(jié)功能。除抑制病毒外，“樂復(fù)能”對癌癥和自身免疫性疾病的“免疫治療”也有很大的治療潛力。在實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)這個新型蛋白質(zhì)藥物對多種癌癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、病毒（如乙肝病毒、禽流感病毒、SARS病毒等）均具有極佳的治療效果和免疫調(diào)節(jié)作用。

杰華生物將這個實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造的非天然存在蛋白分子英文名字命名為“Novaferon”，于2007年首先申請審核最嚴(yán)的美國大分子結(jié)構(gòu)方面專利保護(hù)，隨后在歐盟、中國、日本等所有主要國家均申請了發(fā)明專利。至今，“樂復(fù)能”已獲得100多個專利授權(quán)。

對于“樂復(fù)能”的臨床研究，杰華生物優(yōu)先研究其對慢性乙肝的治療，希望幫助治療我國2000多萬乙肝病人。在“樂復(fù)能”之前，世界上所有治療乙肝藥物均屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素類藥物，這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達(dá)到抑制乙肝病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效，而“樂復(fù)能”治療3個月就達(dá)到約30%的療效，治療6個月達(dá)到40%療效，治療9個月達(dá)到約50%療效，“樂復(fù)能”治療慢性乙肝的臨床數(shù)據(jù)顯示了遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的效果。

基于“樂復(fù)能”獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理，國家藥典委員會正式命名“樂復(fù)能”的藥品通用名（正式名稱）為“重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液”，從法規(guī)上確認(rèn)了“樂復(fù)能”不屬于現(xiàn)有2類抗乙肝藥物中的任何一類。這是30多年來，世界上首次出現(xiàn)的第3類乙肝治療藥物，也是中國首次在西方國家之前命名的全新生物新藥，這一命名也正式宣告和證明了“樂復(fù)能”屬于世界上全新種類的新藥（first in class藥物），標(biāo)志中國生物新藥研究的歷史性突破。

“樂復(fù)能”的研發(fā)得到了“十一五”和“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的立項(xiàng)資助。杰華生物在新藥注冊申請和工廠的認(rèn)證檢查等過程中，得到了山東省食藥監(jiān)局和青島市食藥監(jiān)局全方位支持。青島市嶗山區(qū)委、區(qū)政府更是在10個月內(nèi)就完成了杰華生物“樂復(fù)能”生產(chǎn)基地的全部建設(shè)工作，創(chuàng)造了GMP藥廠建設(shè)的“嶗山速度”，堅定了杰華生物加快在嶗山發(fā)展建設(shè)、成為嶗山21世紀(jì)高科技“名片”的信心。

[責(zé)任編輯：楊凡、徐琳琳]

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