新華社北京2月10日電（記者王賓 陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》，明確要加強(qiáng)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險，消除器械安全隱患，落實(shí)企業(yè)召回主體責(zé)任，保護(hù)公眾安全。

根據(jù)辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，辦法將召回分為三級，其中一級召回適用于使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。辦法明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

食藥監(jiān)總局表示，在實(shí)踐中，以企業(yè)主動召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。辦法第二十四條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

[責(zé)任編輯：楊凡、彭芳]

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